在最高人民法院發(fā)布《最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭典型案例（2022）》的中，三聚陽光和易聚律所代理的“利伐沙班”發(fā)明專利侵權(quán)行政裁決糾紛案[案號(2021)最高法知行終451號]入選。該案近期還入選了《最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭裁判要旨摘要（2022）》《最高人民法院發(fā)布2022年中國法院50件典型知識產(chǎn)權(quán)案例》《最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)案件年度報(bào)告（2022）摘要》。南京市知識產(chǎn)權(quán)局的行政裁決入選國家知識產(chǎn)權(quán)局《2022年度專利行政保護(hù)典型案例》和《2022年江蘇省知識產(chǎn)權(quán)十大典型案件》。

　　案件源于恒生公司于2018年在官網(wǎng)和展會上展示印有其注冊商標(biāo)的涉案產(chǎn)品圖片，相關(guān)產(chǎn)品涉嫌落入拜爾公司的專利保護(hù)范圍，遂被拜爾公司提起侵權(quán)糾紛。

　　案件爭議的核心是Bolar例外的適用問題。在我國現(xiàn)行的專利法及相關(guān)司法解釋中，原料藥企業(yè)的許諾銷售行為能否適用Bolar例外尚未得到明確，且沒有相似判例予以指引。這一問題經(jīng)由三聚陽光主動提出，經(jīng)南京市知識產(chǎn)權(quán)局與最高人民法院審理而得到明確答案。

　　Bolar例外是，在專利法中對藥品專利到期前他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專利權(quán)的例外規(guī)定。

　　關(guān)于許諾銷售的定義，《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第二十四條規(guī)定，專利法第十一條、第六十九條所稱的許諾銷售，是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示。

技術(shù)介紹

　　涉案專利名為“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領(lǐng)域中的應(yīng)用”（專利號00818966.8），描述了一種抗凝血組分，針對凝血因子Xa有更高的選擇性，可以用于預(yù)防或治療血栓栓塞性疾病，如心肌梗塞、心絞痛、中風(fēng)等，也可用于制造抗凝血藥，如常用抗凝血藥“利伐沙班片”的有效組分“利伐沙班”即屬于專利保護(hù)范圍內(nèi)的化合物。

案件亮點(diǎn)

　　恒生在本案中更多被視為原料藥企業(yè)。恒生主張自身主觀上是希望幫助有審批需求的企業(yè)，其展示是面向利伐沙班仿制藥申報(bào)者，同時(shí)恒生也具備聯(lián)合申報(bào)的條件和資質(zhì)。另外，恒生在展示過程也已盡到注意義務(wù)，包括標(biāo)注原研公司、原研藥商品名、列出相關(guān)法規(guī)規(guī)定，因此不會引起誤解。

　　因此，案件爭議主要集中在：恒生的許諾銷售行為是否屬于專利法規(guī)定的Bolar例外情形。

　　《專利法》規(guī)定，“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：（五）為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！?/p>

　　為行文方便，本文以“仿制藥企業(yè)”代指“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械”的行為人；同理，以“原料藥企業(yè)”代指“專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械”的行為人。如前文所述，恒生在本案中被視為原料藥企業(yè)。

　　相關(guān)立法初衷是使得公眾在藥品專利期限屆滿后，能及時(shí)獲得低廉的仿制藥。不僅仿制藥企業(yè)以審批為目的的制造、使用、進(jìn)口專利藥品不視為侵犯專利權(quán)，而且為前者制造、進(jìn)口涉及專利的產(chǎn)品的行為也不視為侵犯專利權(quán)。

　　進(jìn)一步，我方律師認(rèn)為，法條雖未明言，但隱含了允許原料藥企業(yè)“銷售、許諾銷售”的意思，當(dāng)然前提是面向有審批需求的仿制藥企業(yè)。

　　首先，立法既然允許原料藥企業(yè)“專門為其制造、進(jìn)口”，也應(yīng)當(dāng)允許后續(xù)的提供行為，否則制造、進(jìn)口行為就失去了本該有的意義，其中存在邏輯必要性。

　　然后，允許原料藥企業(yè)銷售、許諾銷售涉及專利的原料，對仿制藥及時(shí)上市具有現(xiàn)實(shí)必要性。這是因?yàn)楝F(xiàn)實(shí)中制藥產(chǎn)業(yè)高度分工，很多仿制藥企業(yè)不具有自行制造原料的能力。

　　進(jìn)一步，不定向的許諾銷售行為，如官網(wǎng)、展會展示，是恒生尋找有審批需求的仿制藥企業(yè)的必要手段。

　　最后，恒生主觀上希望幫助有審批需求的仿制藥企業(yè)，不存在不受限制的許諾銷售。

　　法庭持不同觀點(diǎn)。法庭認(rèn)為，銷售、許諾銷售行為構(gòu)成侵權(quán)是原則，Bolar例外是例外情形，對于例外情形應(yīng)當(dāng)進(jìn)行限縮解釋。

　　原料藥企業(yè)構(gòu)成Bolar例外的前提是它供貨的仿制藥企業(yè)構(gòu)成例外，但恒生沒有提供證據(jù)證明自己正在與某家仿制藥企業(yè)合作獲取審批。

　　不定向許諾銷售不屬于“為了以獲取行政審批所需的信息”的行為，只能認(rèn)定恒生是以生產(chǎn)經(jīng)營為目的。

　　綜上，法庭認(rèn)定恒生公司的不定向許諾銷售行為不構(gòu)成Bolar例外，進(jìn)而構(gòu)成侵權(quán)。

　　值得一提的是，目前的判決只能否定“針對不確定的第三人”的許諾銷售。原料藥企業(yè)向“實(shí)際存在且已與其建立特定交易聯(lián)系”的仿制藥企業(yè)定向進(jìn)行銷售、許諾銷售是否構(gòu)成Bolar例外，仍有待未來判決指引。

　　事實(shí)上，專利，特別是在藥品專利，從誕生之日起就處于私利與公益此消彼長的邊界上。與一般的專利產(chǎn)品不同，仿制藥的上市不僅要等專利期限屆滿，還需要向食藥監(jiān)局申報(bào)提交各類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料，只有在獲得審批之后才能夠正式面向市場銷售，整個(gè)過程短則一年多、長則超過兩年。

　　如果沒有Bolar例外及相關(guān)制度，原研藥企業(yè)即便是在專利期屆滿后，仍可享受事實(shí)上的市場獨(dú)占，時(shí)長可達(dá)1-2年甚至更多，并在期間獲得超額回報(bào)。這等于在實(shí)質(zhì)上延長了專利保護(hù)期，于公眾健康利益、于制藥行業(yè)均不利。

　　在此基礎(chǔ)上，我國Bolar例外及配套制度應(yīng)運(yùn)而生，其初衷就是調(diào)整和維持藥品專利權(quán)人利益與社會公眾健康利益之間的平衡。Bolar例外及配套制度提前了仿制藥企業(yè)申請行政申報(bào)及審批的時(shí)間，在爭取專利保護(hù)期限屆滿后仿制藥的及時(shí)上市，確保公眾對廉價(jià)藥的可及性，緩解公共健康危機(jī)方面有著重要作用。

　　然而當(dāng)下國內(nèi)《專利法》傾向于排除原料藥企業(yè)在專利期屆滿前的銷售、許諾銷售行為，即便是相關(guān)行為約定在專利期屆滿后再行提供產(chǎn)品。這可能是相關(guān)配套制度尚不完備前做出的周全考慮，比如藥品專利鏈接制度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度均有待進(jìn)一步完善。

　　事實(shí)上，在Bolar例外的誕生地美國，其相關(guān)法條【美國法典35U.S.C.§271(e)(1)】明確，與向聯(lián)邦法律提交信息有關(guān)的合理用途的銷售和許諾銷售行為都視為不侵權(quán)。也有聯(lián)邦巡回法院相關(guān)判決(Fed. Cir. Sept. 24, 2015) 指出，銷售涉及專利的產(chǎn)品的供應(yīng)商，如果是為其他仿制藥上市申請?zhí)峁┥姘富钚晕镔|(zhì)，從而使得仿制藥企業(yè)相應(yīng)地向 FDA 遞交藥物文件，可以適用Bolar例外。

　　相信隨著國內(nèi)制度完善，未來《專利法》Bolar例外條款也會有所更新。

　　回顧本案，案件的行政裁決及訴訟程序一個(gè)月內(nèi)連續(xù)入選6個(gè)榜單，最高人民法院的裁決程序入選最高人民法院4個(gè)年度案例榜單，南京市知識產(chǎn)權(quán)局的行政裁決入選國家知識產(chǎn)權(quán)局十大行政保護(hù)典型案例和江蘇省十大典型案例，足以體現(xiàn)其開拓性和指導(dǎo)性。三聚陽光作為知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)領(lǐng)先企業(yè)，一直走在行業(yè)前沿，正是公司經(jīng)長年實(shí)踐形成的專業(yè)敏銳度和敢為天下先的專業(yè)精神，促成了典型案例的誕生。