近日，由北京三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司和北京易聚律師事務(wù)所聯(lián)合代理委托人江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司的一件專利無效宣告結(jié)案。國家知識產(chǎn)權(quán)局作出第60422號無效審查決定，宣告美敦力公司擁有的第201710388962.2號“用于血管內(nèi)介入的裝置”發(fā)明專利權(quán)全部無效。

　　美敦力公司成立于1949年，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，擁有95000多名員工。2022年，美敦力公司在“2022年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜”排名第一，在《2022胡潤世界500強(qiáng)》位列第96位，在2022《財(cái)富》世界500強(qiáng)排行榜位列第473位。

　　涉案專利的權(quán)利要求1內(nèi)容如下： 1.一種用于血管內(nèi)介入的裝置，所述裝置包括：介入元件:細(xì)長操縱構(gòu)件，所述細(xì)長操縱構(gòu)件包括鉤狀部分，所述鉤狀部分由圍繞所述介入元件的近側(cè)部分延伸的金屬絲形成，所述鉤狀部分包括彎曲部，所述鉤狀部分（i）在所述金屬絲中在所述彎曲部的內(nèi)區(qū)域處沒有實(shí)質(zhì)性表面裂紋并且（ii）最大側(cè)向尺寸小于0.027英寸，其中最大側(cè)向尺寸沿著垂直于所述裝置的沿著由近及遠(yuǎn)方向延伸的縱向軸線進(jìn)行測量；和連結(jié)元件，所述連結(jié)元件將所述鉤狀部分基本永久附接到所述介入元件。

　《專利法》第22條第3款規(guī)定：創(chuàng)造性是指與現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型具有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。

　　如果一項(xiàng)發(fā)明權(quán)利要求與一件現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)相比存在區(qū)別技術(shù)特征，但是該區(qū)別技術(shù)特征或者被本領(lǐng)域中其它現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)相應(yīng)地公開了，或者屬于本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，使得該權(quán)利要求技術(shù)方案不具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，則該項(xiàng)權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性。

　　本案中，涉案專利的權(quán)利要求1要求保護(hù)的是一種用于血管內(nèi)介入的裝置，我方提交的證據(jù)3公開了一種血管閉塞線圈輸送系統(tǒng)，二者同屬于血管內(nèi)介入裝置技術(shù)領(lǐng)域；證據(jù)10與涉案專利均屬于人體內(nèi)介入醫(yī)療器械，基本工作原理一致；證據(jù)1公開了一種管腔支架的重定位裝置，證據(jù)11公開了一種植入血管阻塞裝置，可用于將栓塞或者血管阻塞固定于人體血管，二者的技術(shù)領(lǐng)域與涉案專利相同。

　　與最接近現(xiàn)有技術(shù)的證據(jù)3的公開內(nèi)容相比，權(quán)利要求1還存在兩點(diǎn)區(qū)別技術(shù)特征： （1）涉案專利中金屬絲形成的所述鉤狀部分圍繞所述介入元件的近側(cè)部分，證據(jù)3中的彎鉤或“J”形的遠(yuǎn)端222是通過輸送線絲配接器230 連接到作為介入元件的閉塞線圈，其彎鉤所圍繞的是輸送線絲配接器； （2）涉案專利中的鉤狀部分在所述金屬絲中在所述彎曲部的內(nèi)區(qū)域處沒有實(shí)質(zhì)性表面裂紋，證據(jù)3未明確提及。

　　對此，我方認(rèn)為證據(jù)3與證據(jù)10的結(jié)合，證據(jù)3與證據(jù)1的結(jié)合，證據(jù)3與證據(jù)11的結(jié)合，均能夠證明涉案專利直接連接方式?jīng)]有取得預(yù)料不到的技術(shù)效果，因而該區(qū)別技術(shù)特征（1）不能給涉案專利帶來技術(shù)貢獻(xiàn)。

　　關(guān)于區(qū)別技術(shù)特征（2），專利權(quán)人認(rèn)為涉案專利權(quán)利要求1限定了在彎曲部的內(nèi)區(qū)域處沒有實(shí)質(zhì)性裂紋，這能夠提高連接穩(wěn)定性。

　　對此，我方認(rèn)為，對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，作為介入血管中的醫(yī)療器械，無論是出于避免表面裂紋與人體組織或血液接觸造成傷害、因裂紋導(dǎo)致微小碎片脫落在血管內(nèi)，還是出于確保醫(yī)療器械機(jī)械強(qiáng)度、防止部件在血管內(nèi)意外斷裂脫落對患者造成危險(xiǎn)的考慮，通常對介入人體血管內(nèi)的醫(yī)療器械的表面光潔度都有較高的要求，通常都要求其所有表面都不具有實(shí)質(zhì)性表面裂紋。我方提交的證據(jù)6作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)類公知常識性證據(jù)，已經(jīng)公開了出于確保包括抗拉強(qiáng)度在內(nèi)的機(jī)械性能的考慮，外科植入物用的金屬絲在扭轉(zhuǎn)和打結(jié)的情況下表面不應(yīng)出現(xiàn)裂紋，其屬于本領(lǐng)域的公知常識。

　　對于證據(jù)3和涉案專利中使用到的金屬絲，其使用過程中需要對介入元件進(jìn)行拉拽等操作，并且在拉拽過程中，金屬絲的受力點(diǎn)恰恰位于鉤狀部分彎曲部的內(nèi)區(qū)域處，為了確保金屬絲彎曲部的抗拉強(qiáng)度，本領(lǐng)域技術(shù)人員顯然容易想到要求該彎曲部的內(nèi)區(qū)域處沒有實(shí)質(zhì)性表面裂紋，這屬于本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段。

　　因此，在證據(jù)3的基礎(chǔ)上，結(jié)合證據(jù)10以及所屬技術(shù)領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，或者結(jié)合證據(jù)1以及所屬技術(shù)領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，或者結(jié)合證據(jù)11以及所屬技術(shù)領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)手段，涉案專利權(quán)利要求1不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，因而不符合專利法第22條第3款關(guān)于創(chuàng)造性的規(guī)定。